Nel panorama in rapida evoluzione dell'assistenza sanitaria moderna, le apparecchiature elettriche mediche sono diventate una parte indispensabile del campo medico.Da monitor per pazienti di uso comune a strumenti chirurgici sofisticati, questi dispositivi svolgono un ruolo cruciale nella diagnosi, nel trattamento e nella riabilitazione delle malattie.Gli incidenti di sicurezza legati a guasti di attrezzature sono in aumentoQuesti incidenti non solo rappresentano una minaccia significativa per la vita e la salute dei pazienti, ma creano anche rischi potenziali per gli operatori sanitari.Garantire la sicurezza di tutti gli interessati e standardizzare il mercato, la Commissione elettrotecnica internazionale (IEC) ha sviluppato e perfezionato continuamente laIEC60601-1La Commissione ha adottato un nuovo standard, che è diventato la pietra angolare dell'industria delle apparecchiature elettriche mediche, fornendo linee guida chiare per la progettazione, la produzione e il funzionamento dei dispositivi.
IlIEC60601-1La norma si concentra sulla sicurezza essenziale e sulle prestazioni essenziali delle apparecchiature elettriche mediche e dei sistemi elettrici medici.ha incorporato pareri di esperti e esperienze pratiche provenienti da tutto il mondoEssa segue da vicino le tendenze delle tecnologie emergenti e affronta attivamente le sfide di sicurezza in continua evoluzione.In un'epoca in cui i dispositivi medici diventano sempre più intelligenti e multifunzionali, l'importanza di questa norma è cresciuta in modo esponenziale.
Durante il processo di prova, è necessaria una serie di attrezzature specializzate in conformità con le diverse clausole del regolamento.IEC60601-1:2020La tabella in movimento elenca le apparecchiature di prova corrispondenti alle pertinenti clausole.
IEC60601-1: clausola 2020 e cifre | Corrispondente all'attrezzatura di prova di Pego |
Articolo 5.7 Trattamento di precondizionamento per umidità | Camera di prova ad alta temperatura e umidità |
Articolo 5.9.2 Parti accessibili |
Fingere di prova standard(Clausola 5.9.2.1, paragrafo 8.9.4, paragrafo 8.10.3, paragrafo 8.11.1, figura 6) Denti di prova non uniti(Clausola 5.9.2.1) Aggancio di prova(Clausola 5.9.2.2 e paragrafo 8.9.4, figura 7)
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Articolo 6.3 Protezione contro l'ingresso nocivo di acqua o particolato | |
Articolo 8.4.2 Parti accessibili e parti applicate (d) |
Pin di prova(Figura 8, sonda di prova 13) Scala di prova metallica con diametro di 4 mm e lunghezza di 100 mm (con forza di 10 N) |
Articolo 8.4.3 ME Apparecchiature destinate a essere collegate a una fonte di alimentazione mediante una spina | Tester di tensione residua dei perni della spina |
Articolo 8.7 Correnti di perdita e correnti ausiliarie per il paziente | Testatore di corrente di perdita medica(Figura 12) |
Articolo 8.8.3 Resistenza dielettrica e tabella 6 | Testatore di tensione di resistenza medica |
Articolo 8.8.4.1 Resistenza meccanica e resistenza al calore |
Apparecchio di prova della pressione a sfera(Figura 21) |
Articolo 8.9.1.7 | Tester di indice di tracciamento |
Articolo 8.9.1.15 Distanze di strisciamento e spazi di liberazione dell'aria per parti applicate a prova di defibrillazione (tabella 12-16) | Carta di prova delle distanze di creepage(30 taglie) |
Articolo 8.11.3.5 Ancoraggio del cavo (tabella 18) | Testatore di forza di trazione e coppia dell'ancoraggio del cavo |
Articolo 8.11.3.6 Protezioni del cavo | Apparecchio di prova di flessione del cavo di alimentazione |
Articolo 9.4.2.1 Instabilità nella posizione di trasporto | Tester di piano di inclinazione |
Articolo 9.5.2.4.3 Movimento oltre una soglia | Obstruzione di soglia |
Articolo 9.4.4 Imbracature e altri dispositivi di consegna | Apparecchio di prova della resistenza del manico |
Articolo 11.1.3 Misure | Angolo di prova nero |
Articolo 11.6.5 Ingresso di acqua o particolato nelle apparecchiature e nei sistemi di ME | |
Articolo 13.2.13.3 attrezzature ME con motori | Fabbricazione a partire da prodotti della voce 8523 |
Articolo 15.3.2 Prova di spinta | Piano circolare di 30 mm |
Articolo 15.3.3 Prova di urto | Dispositivo di prova d'impatto con palla d'acciaio |
Articolo 15.3.4 Prova di caduta | Prova di caduta di impatto |
Articolo 15.3.5 Prova di manovrazione grezza |
Ostruzione da urto di gradino ascendente e discendente (a e b) Ostruzione da urto del telaio della porta (c) |
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